材料名称 | 份数 |
临床试验申请表（网站可下载模板，涉及的质控员需在各个时间段核对所有资料，请认真填写） | 1 |
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得国家食品药品监督管理总局的批准文件（如适用） | 1 |
组长单位伦理委员会批件复印件 | 1 |
申办者及代理人（如适用）资质证明文件（含申办者营业执照、生产许可证、CRO或代理人委托书、CRO或代理人营业执照、CRA委托书、CRA履历、GCP培训证书）（装订时GCP证书紧跟本人履历后） | 1 |
研究者手册 | 1 |
医疗器械/诊断试剂说明书 | 1 |
适用的技术要求 | 1 |
自检合格报告 | 1 |
注册检验合格报告（不建议提供即将过期的） | 1 |
临床试验机构(含承接科室)的设施条件能够满足试验的综述 | 1 |
试验用医疗器械/诊断试剂的研制符合适用的医疗器械/诊断试剂质量管理体系相关要求的声明 | 1 |
申办者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
研究者保证所提供资料真实性的声明 | 1 |
主要研究者、sub-I、专业质控员履历（网站可下载模板）及GCP培训证书复印件 | 1 |
临床研究方案（注明版本号/版本日期，需有我院PI签名） | 1 |
知情同意书（注明版本号/版本日期） | 1 |
招募受试者的材料（如涉及） | 1 |
试验病历 | 1 |
病例报告表 | 1 |
受试者日志卡 | 1 |
其他（不同文件需分开装订） | 1 |
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