复方盐酸克林霉素软膏

[新药类别]为化学药1（5）类，制剂主成分含盐酸克林霉素和全反

式维A酸。

[适 应 证]寻常性痤疮

[简要介绍]寻常性痤疮是毛囊皮脂腺慢性疾病，是皮肤科第二大常

见病，发病率约占皮肤病7－10％，本病是典型的青春期及青、壮年

期的影响美容的疾病，因此抗痤疮药是国内、外皮肤科药物研究的

热点。 根据寻常痤疮发病的病理生理环节，现已知下述四种发病因

素及环节在痤疮发生、发展及转归中起关键作用，即（1） 毛囊及

皮脂腺单位中的微生物作用;（2）雄激素及皮脂腺功能亢进；（3毛

囊皮脂腺导管角化异常；（4）炎症的启动及毛囊皮脂腺的和毁

坏。   

    目前局部治疗痤疮的药物多为单方，作用比较单一，最多只能

针对1－2个发病环节，因此治疗效果不够理想。本新药研制项目研

究起点高、突破单方作用单一的弱点，解决了复方制剂质量不易稳

定等一系列难题，针对痤疮发病的4个环节，研制成一个符合下述4

个基本条件的制剂，即（1）能同时针对炎性和非炎性痤疮；（2）

能作用于3个以上发病环节，以增强疗效；（3）无局部刺激作用、

或病人可耐受，不影响治疗；（4）质量稳定、使用方便。

    本复方制剂、联合用药可分别起到抗痤疮丙酸杆菌及皮肤优势

化脓菌作用、溶解粉刺作用、抗炎症协同作用，继而在一定程度上

减少皮脂分泌，同时对炎症及非炎症痤疮皮损有效，因而作用相对

全面。制剂特点：制剂为无水的水溶性基质软膏，能增强主成分的

稳定性，易清洗、基质有利于含量检测，无油腻感、方便并适用。

[研制进展]2007年完成该项目全部的临床前试验研究，2008年1月

江苏省药监局受理该药品的注册申请。2008年3月国家药监局受理

该药品的注册申请，目前正在审评答辩中。

[应用前景] 寻常性痤疮是一种常见病、多发病。研制疗效确切、

价格较低的新药，应用前景广阔。该新的复方制剂具有一定的特点

和特色优势，是新的独家品种，有市场竞争力，可创造较大的经济

效益和社会效益。

[合作方式]寻求合作药厂，转让新药临床试验批件，共同研制开发

该新的复方制剂。

研制单位：中国医学科学院 北京协和医学院 皮肤病研究所

联系人：科技处 朱传根    E-mail:js_chuangen@163.com      

电  话：025－85478918